REDACCIÓN:

Madrid, España, septiembre 29 de 2014 – Presentan durante el Congreso de la Sociedad Europea para la Oncología Médica (ESMO siglas en inglés) que se lleva a cabo en España, resultados de un análisis final del estudio de Fase 3 COU-AA-302,  mostró que el acetato de abiraterona más prednisona prolongó significativamente la sobrevida global (OS, siglas en inglés) produciendo una reducción del riesgo de muerte de 19 % en pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (mCRPC, siglas en inglés) que no habían recibido quimioterapia previa (OS mediana, 34.7 vs. 30.3 meses; razón de riesgos [HR] = 0.81 [CI de 95%, 0.70-0.93]; p = 0.0033) después de un seguimiento de más de cuatro años (49.2 meses).

El análisis final presentado hoy es el primero en demostrar una mejora estadísticamente significativa en la sobrevida global en este estudio. “La sobrevida global es particularmente notable porque el 67% de los hombres en el brazo de acetato de abiraterona más prednisona, y el 80% del brazo de control recibieron terapia subsecuente. Esto incluye al 44% de los hombres en el brazo de control que recibieron subsecuentemente acetato de abiraterona más prednisona”, señaló el Dr. Charles Ryan, Profesor de Medicina Clínica y Urología de la Universidad de California, en San Francisco, e investigador principal del estudio COU-AA-302. “El uso de terapias subsecuentes no impacta la significancia estadística entre los brazos de acetato de abiraterona y de control, y hace que estos resultados sean aún más convincentes después de ajustar para el efecto de cruce.”

La Administración de Alimentos y Fármacos de los Estados Unidos (FDA), la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA), y autoridades regulatorias de diferentes partes del mundo, basaron sus aprobaciones de acetato de abiraterona más prednisona para el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata metastásico y resistente a la castración,  antes de quimioterapia, en los análisis provisionales pre especificados del estudio, los cuales cumplieron con el criterio de valoración coprimario de la supervivencia libre de progresión radiográfica (rPFS, por sus siglas en inglés).

“Desde el primer reporte de los datos provisionales, el acetato de abiraterona se ha convertido en parte clave del arsenal de tratamiento utilizado por los médicos para tratar el cáncer de próstata metastásico y resistente a la castración”, añadió el Dr. Ryan. “Este análisis también demuestra un perfil de seguridad consistente con la co-administración de prednisona a largo plazo.” 

Adicionalmente, el análisis final demostró una mejora significativa en el tiempo de uso de opiáceos para el dolor relacionado con el cáncer, en comparación con placebo más prednisona (mediana de 33.4 meses vs. 23.4 meses; HR = 0.72 [CI de 95%, 0.61-0.85]; p = 0.0001). Con dos años adicionales de seguimiento desde el último corte clínico (mediana de 49.2 meses), el perfil de seguridad de acetato de abiraterona se mantiene sin cambios, comparado con reportes previos. 

COU-AA-302 es un estudio internacional, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de Fase 3 que incluyó a 1,088 hombres con cáncer de próstata metastásico y resistente a la castración (mCRPC), que no habían recibido quimioterapia previa y recibieron la asignación aleatoria de 1,000 miligramos (mg) de acetato de abiraterona, administrados por la vía oral una vez al día más 5 mg de prednisona administrados dos veces al día, o bien, placebo más 5 mg de prednisona administrados dos veces al día.

Los criterios de valoración primarios del estudio fueron la supervivencia libre de progresión radiográfica (rPFS) y la sobrevida global (OS). Los criterios de valoración secundarios clave incluyeron el tiempo de uso de opiáceos, el tiempo para el inicio de la quimioterapia, y el tiempo del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG por sus siglas en inglés) para el deterioro del estado de rendimiento y la progresión basada en el antígeno prostático específico (PSA, por sus siglas en inglés).

“En los últimos años hemos entrado a una nueva era en el tratamiento del cáncer de próstata con regímenes de tratamiento no basados en quimioterapia y medicamentos basados en una comprensión cada vez más sofisticada del mecanismo de la enfermedad. En Janssen estamos orgullosos de estar a la vanguardia de estos nuevos desarrollos”, manifestó el Dr. Peter Lebowitz, Ph.D., Jefe del Área Terapéutica Global de Oncología de Janssen.

Janssen presentó también datos de Fase 2 positivos sobre ARN-509, un compuesto en investigación que actualmente está en la Fase 3 del desarrollo para el tratamiento de hombres con cáncer de próstata no metastásico resistente a la castración (CRPC M0, siglas en inglés) de alto riesgo. Como parte del enfoque continuo de la compañía en el cáncer de próstata avanzado, ARN-509 proporciona una oportunidad de investigación que podría cubrir las necesidades no satisfechas de pacientes con cáncer de próstata avanzado.

El cáncer de próstata se presenta en los hombres cuando se forman células cancerosas en los tejidos de la próstata, una glándula que se localiza alrededor de la uretra y produce parte del líquido seminal.  Durante la evolución de la enfermedad, el cáncer puede progresar a cáncer de próstata resistente a la castración (CRPC), el cual es resistente a los tratamientos médicos o quirúrgicos que disminuyen la testosterona (por ejemplo, la terapia de privación de andrógenos). El CRPC que se extiende a otras áreas del cuerpo es denominado CRPC metastásico o mCRPC.  La investigación ha mostrado que las células tumorales del cáncer de próstata son capaces de producir andrógenos que ayudan a estimular su supervivencia, lo cual sugiere que la reducción de la producción de andrógenos es clave para ayudar a los hombres con mCRPC a manejar su enfermedad. Para mayor información: www.janssen.com.mx.

El acetato de abiraterona, bloquea la producción de andrógenos mediada por CYP17, la cual estimula el crecimiento del cáncer de próstata en tres fuentes: los testículos, las glándulas suprarrenales y el tejido tumoral prostático-,  y ha demostrado eficacia en pacientes con mCRPC, que han progresado en la terapia de privación de andrógenos.